此次獲證的是開立自主研發(fā)的超聲、消化內(nèi)鏡與腹腔鏡產(chǎn)品

CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場的“簽證”，獲簽的產(chǎn)品即符合與該產(chǎn)品相關(guān)的歐盟法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)。而MDR（EU 2017/745）是歐盟于2017年5月發(fā)布的新醫(yī)療器械法規(guī)，以替代原醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）。自2021年5月26日，MDR法規(guī)全面生效。

歐盟MDR新規(guī)更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對(duì)患者更大的透明度，給醫(yī)療器械制造商提出了更大的挑戰(zhàn)。相較于原MDD指令，MDR在產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品的性能安全標(biāo)準(zhǔn)、上市前的臨床評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品上市后的警戒和監(jiān)管等方面提出了更高的要求。首張MDR證書的簽發(fā)再次印證了產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)團(tuán)隊(duì)的高標(biāo)準(zhǔn)與高要求，體現(xiàn)了認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)開立醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量安全性和有效性、產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的極大認(rèn)可。

歐洲市場作為超聲和內(nèi)窺鏡產(chǎn)品準(zhǔn)入門檻最高的市場之一，也是開立醫(yī)療海外拓展中的戰(zhàn)略重點(diǎn)。憑借品質(zhì)過硬和技術(shù)融合創(chuàng)新的產(chǎn)品、歐洲市場的本地化營銷支持和銷售網(wǎng)絡(luò)、面向當(dāng)?shù)氐谋镜鼗?wù)布局，開立醫(yī)療目前在歐洲市場取得了快速的業(yè)務(wù)增長和專家用戶的一致認(rèn)可。

目前開立醫(yī)療已與歐洲多國的專家和醫(yī)院建立學(xué)術(shù)合作與交流，為歐洲用戶了解開立醫(yī)療的產(chǎn)品提供了窗口。同時(shí)，開立醫(yī)療在歐洲建立的自營服務(wù)中心提升了海外服務(wù)能力，保障了客戶滿意度以及對(duì)未來業(yè)務(wù)拓展的支持。

對(duì)于已經(jīng)深耕歐洲市場多年的開立醫(yī)療來說，此次獲批首張MDR CE證書具有里程碑式的意義，為開立醫(yī)療進(jìn)一步開拓歐洲市場、推動(dòng)國際化進(jìn)程打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。